CentrumPR.pl

Zdrowie » Medycyna

ASCO 2015: rak płaskonabłonkowy płuca

Zamów artykuły sponsorowane na serwisie CentrumPR.pl w kilka minut, poprzez platformę Link Buildingu np.:

Przeczytaj również

• Na targach CES 2012 zaprezentuje się ponad 2700 wystawców

• Podstawowe informacje o CentrumPR.pl

* W badaniu fazy III LUX-Lung 8 afatynib* znacząco poprawiał czas przeżycia całkowitego w porównaniu z erlotynibem, zmniejszając ryzyko zgonu o 19% u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym płuca, którzy wcześniej byli leczeni chemioterapią pierwszego rzutu1
* Afatynib w porównaniu z erlotynibem znacząco opóźniał progresję raka płuca (pierwszorzędowy punkt końcowy) i poprawiał kontrolę objawów nowotworu, takich jak kaszel i duszność1,2
* Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych (stopnia ? 3) była podobna w przypadku obu terapii; zaobserwowano różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych1,2
* Jeszcze w tym roku planowane jest złożenie wniosku rejestracyjnego, aby umożliwić leczenie tej populacji chorych


Ingelheim, Niemcy / Ridgefield, CT, Stany Zjednoczone / Bracknell, Wielka Brytania, 31 maja 2015 r. — Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła wyniki dotyczące całkowitego czasu przeżycia (OS) z badania LUX-Lung 8 (NCT01523587), w którym bezpośrednio porównywano skuteczność i bezpieczeństwo dwóch leków o działaniu ukierunkowanym na EGFR — afatynibu* i erlotynibu — u chorych na zaawansowanego raka płaskonabłonkowego (SCC) płuca, który wykazywał progresję po chemioterapii pierwszego rzutu. Leczenie afatynibem znacząco zmniejszało ryzyko zgonu o 19%, wydłużając medianę czasu przeżycia pacjentów o 7,9 miesiąca w porównaniu z 6,8 miesiąca po stosowaniu erlotynibu1. Po 1 roku przeżywało znacznie więcej pacjentów leczonych afatynibem niż leczonych erlotynibem (36,4% w por. z 28,2%)1. Szczegóły analizy OS (streszczenie 8002) przedstawiono na dorocznym sympozjum Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO; American Society of Clinical Oncology) 2015 w Chicago w Stanach Zjednoczonych.

Pełne wyniki tego badania będą podstawą złożenia jeszcze w tym roku wniosków rejestracyjnych. Afatynib nie jest dopuszczony do stosowania u chorych na raka SCC płuca.

Czas przeżycia całkowitego (OS) stanowił główny drugorzędowy punkt końcowy tego randomizowanego badania fazy III z bezpośrednim porównaniem i był analizowany po uzyskaniu pozytywnych wyników dla pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS), które przedstawiono w 2014 roku2. W aktualizacji analizy PFS potwierdzono znaczące zmniejszenie ryzyka progresji nowotworu o 19% u chorych leczonych afatynibem w porównaniu z erlotynibem1. Opóźnieniu progresji nowotworu stwierdzanemu w trakcie leczeniu afatynibem towarzyszyła lepsza kontrola objawów choroby nowotworowej: większy odsetek pacjentów leczonych afatynibem odnotował złagodzenie kaszlu (43,4% w porównaniu z 35,2%), duszności (51,3% w porównaniu z 44,1%) oraz poprawę jakości życia (35,7% w porównaniu z 28,3%) niż w grupie pacjentów stosujących erlotynib1.

Profesor Jean Charles Soria, który pełni rolę badacza w badaniu klinicznym LUX-Lung 8 i jest dyrektorem Działu Rozwoju Leków w Gustave Roussy Cancer Centre w Paryżu we Francji, tak skomentował te wyniki:
— Rak płaskonabłonkowy płuca to choroba trudna w leczeniu, której towarzyszą inne choroby; pacjenci mogliby odnosić korzyści z nowych opcji terapeutycznych. Wyniki badania LUX-Lung 8 są bardzo zachęcające, ponieważ dowodzą klinicznego znaczenia ukierunkowania terapii na receptory ErbB w przypadku tej choroby. W międzynarodowych wytycznych uznano erlotynib za leczenie drugiego rzutu w przypadku raka płaskonabłonkowego płuca, a lepsze wyniki wykazane dla afatynibu sugerują, że lek ten może przynieść dodatkowe korzyści tej populacji pacjentów.

Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych była podobna w obu grupach terapeutycznych stosujących afatynib i erlotynib (57,1% w porównaniu z 57,5%)1. W trakcie stosowania afatynibu stwierdzono częstsze występowanie ciężkiej biegunki i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (owrzodzenia w jamie ustnej) niż przy stosowaniu erlotynibu (biegunka 3./4. stopnia: 9,9%/0,5% w porównaniu z 2,3%/0,3%, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia: 4,1% w porównaniu z 0,0%), natomiast u chorych otrzymujących erlotynib stwierdzono częstsze występowanie ciężkiej wysypki/trądziku niż przy stosowaniu afatynibu (wysypka/trądzik 3. stopnia: 10,4% w porównaniu z 5,9%)1. Pełne dane przedstawiono w streszczeniu 8002.

Dr Mehdi Shahidi, Szef Działu Terapii Guzów Litych w Dziale Onkologii firmy Boehringer Ingelheim, tak skomentował te wyniki: — Po dopuszczeniu afatynibu do stosowania w ponad 50 krajach w leczeniu określonych typów raka płuca z obecnością mutacji w genie EGFR i uzyskaniu pozytywnych danych o całkowitym czasie przeżycia u chorych z najczęściej występującą mutacją EGFR z dumą możemy przedstawić kolejne dowody wykazujące, że afatynib może przedłużać czas przeżycia pacjentów chorych na raka płaskonabłonkowego płuca. Naszym celem jest udostępnienie w niedalekiej przyszłości afatynibu jako nowej opcji terapeutycznej dla tych chorych.  
Firma Boehringer Ingelheim angażuje się w prace badawczo-rozwojowe w obszarach, w których istnieją liczne niezaspokojone potrzeby terapeutyczne.

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) to najczęstsza postać raka płuca, która stanowi 85% wszystkich przypadków nowotworów płuc3,4. SCC to typ raka płuca rozwijający się w komórkach wyściełających drogi oddechowe, który stanowi około 30% wszystkich przypadków NDRP5,6. Opcje terapeutyczne tej choroby są ograniczone, a rak SCC płuca wiąże się ze złym rokowaniem — mniej niż 5% pacjentów z zaawansowanym rakiem SCC przeżywa 5 lat lub dłużej7,8.

Badanie LUX-Lung 8 prowadzono w 23 krajach. Jest to pierwsze prospektywne badanie mające na celu porównanie dwóch różnych inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) u chorych na zaawansowaną postać raka SCC płuca (n = 795).

W ponad 50 krajach dopuszczono afatynib do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu okreslonych typów NDRP z obecnością mutacji w genie EGFR. Afatynib został dopuszczony do stosowania w tym wskazaniu na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego badania klinicznego LUX-Lung 3, tj. czasu przeżycia bez progresji choroby. W badaniu tym afatynib znacząco opóźniał wzrost guza w porównaniu ze standardową chemioterapią9. Dodatkowo afatynib jest pierwszym lekiem, w przypadku którego stwierdzono korzystny wpływ na całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów ze określonymi typami NDRP z obecnością mutacji EGFR w porównaniu z chemioterapią10.  Znaczące korzyści w zakresie OS wykazano niezależnie w badaniach LUX-Lung 3 i 6 u pacjentów z najczęściej występującą mutacją EGFR (delecje eksonu 19; del19) w porównaniu z chemioterapią10.

* Afatynib został dopuszczony do stosowania na wielu rynkach, w tym w Unii Europejskiej, Japonii, na Tajwanie i w Kanadzie oraz w Stanach Zjednoczonych w celu leczenia pacjentów z wyodrębnionymi typami NDRP z obecnością mutacji w genie EGFR. Warunki rejestracji różnią się w poszczególnych krajach, dlatego należy przeczytać informacje o leku zatwierdzone na poziomie lokalnym. Afatynib pozostaje w trakcie oceny rejestracyjnej prowadzonej przez instytucje ds. zdrowia w innych krajach na całym świecie. Afatynib nie jest dopuszczony do stosowania w innych wskazaniach.








Informacje uzupełniające


Afatynib*
http://newscentre.boehringer-ingelheim.com/education_hub1/oncology/backgrounder/giotrif_afatinib_backgrounder.html


Firma Boehringer Ingelheim w onkologii
http://newscentre.boehringer-ingelheim.com/education_hub1/oncology/backgrounder/bi_oncology_backgrounder.html

Boehringer Ingelheim
Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 146 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47.700 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech.

Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.

W 2014 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości około 13,3 mld euro. 19,9% wartości przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy  rozwój.
 
Więcej informacji na stronie internetowej  www.boehringer-ingelheim.com


Inne kanały medialne
www.facebook.com/boehringeringelheim
www.twitter.com/Boehringer
www.youtube.com/user/boehringeringelheim

###
Piśmiennictwo
1 Soria JC, et al. Afatinib (A) vs erlotinib (E) as second-line therapy of patients (pts) with advanced squamous cell carcinoma (SCC) of the lung following platinum-based chemotherapy: Overall survival (OS) analysis from the global phase III trial LUX-Lung 8 (LL8). Abstract #8002 presenred at the 2015 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, Chicago, USA. 29 May – 2 June 2015.
2 Goss GD, et al., A randomized, open-label, phase III trial of afatinib (A) vs erlotinib (E) as second-line treatment of patients (pts) with advanced squamous cell carcinoma (SCC) of the lung following first-line platinum-based chemotherapy: LUX-Lung 8 (LL8). Abstract #1222O presented at the European Society for Medical Oncology (ESMO) 2014 Congress, Madrid, Spain. 26 – 30 September 2014.
3 Tessen HW, et al. The treatment of lung cancer in German outpatient centres. Data from a clinical registry – TLK Registry. Onkologie. 2011;34 (Suppl.6)(Poster P533):153.
4 Howlader, N. et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2010, National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2010/, based on November 2012 SEER data submission, posted to the SEER web site, 2013.
5 Atlas of Genetics and Cytogenetics in Oncology and Haematoogy. Lung: Non-small cell carcinoma. Available at http://atlasgeneticsoncology.org/Tumors/LungNonSmallCellID5141.html. Accessed April 2015.
6 Bryant A and Cerfolio RJ. Differences in Epidemiology, Histology, and Survival Between Cigarette Smokers and Never-Smokers Who Develop Non-small Cell Lung Cancer. Chest 2007;132:185–192.
7 Cancer Monthly. Lung Cancer (NSCLC). Available at: http://www.cancermonthly.com/cancer_basics/lung.asp. Accessed April 2015.
8 Cetin et al. Survival by histologic subtype in stage IV nonsmall cell lung cancer based on data from the Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Clin Epidemiol. 2011;3:139–148.
9 Sequist L, Yang J, Yamamoto N, et al. Phase III Study of afatinib or Cisplatin Plus Pemetrexed in Patients With Metastatic Lung Adenocarcinoma With Epidermal Growth Factor Receptor Mutations. J Clin Oncol 2013;DOI: 10.1200/JCO.2012.44.2806.
10 Wu Y-L, Zhou C, Hu C-P, et al. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. J Clin Oncol 2014;DOI:10.1016/S1470-2045(13)70604.