Firma » Biznes
ISO 13485
ISO 13485 „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania dla celów przepisów prawnych” to norma dotycząca wszystkich producentów wyrobów medycznych oraz obejmująca także usługi związane z nimi, np. serwis, instalację.
Zamów artykuły sponsorowane na serwisie CentrumPR.pl w kilka minut, poprzez platformę Link Buildingu np.:
Norma ISO 13485 została opracowana w 2003 roku na takiej samej zasadzie jak układ oraz norma ISO 9001. Umożliwia to zintegrowanie obu systemów w jeden sprawnie funkcjonujący system zarządzania.
Szczególny nacisk w ISO 13485 został nałożony na wymagania dotyczące:
· Spełnienia branżowych wymagań prawnych odnoszących się do danego wyrobu
· Przeprowadzenia analizy możliwego ryzyka dla potencjalnych użytkowników
Normę ISO 13485 może wdrożyć każda organizacja produkująca wyroby medyczne i świadcząca usługi z nimi związane, która chce wykazać zgodność z obowiązującymi wymaganiami prawnymi oraz wymaganiami i oczekiwaniami klienta.
Korzyści wynikające z wdrożenia systemu ISO 13485 to:
· bezpieczeństwo produkowanych wyrobów i świadczonych usług
· opracowanie prawidłowej dokumentacji
· wzrost zaufania Klientów i Kontrahentów
· ograniczenie ilości wyrobów niezgodnych
· wzrost konkurencyjności
· lepsze postrzeganie marki
W trakcie wdrażania systemu ISO 13485 należy:
· przeprowadzić Audyt zerowy w celu zapoznania się ze specyfiką organizacji
· zapoznać się z aktualnie stosowanej dokumentacji
· opracować niezbędne procedury i instrukcji
· wdrożyć wymagania normy ISO 13485
· przygotować firmę do certyfikacji
· pozytywnie przejść audyt certyfikujący
ISO 13485 jest systemem zarządzania, który zapewnia najwyższą jakość oraz bezpieczeństwo wszystkich produktów przeznaczonych dla branży medycznej.
Nadesłał:
djbdoradztwo2
|
Komentarze (0)