CentrumPR.pl

Zdrowie » Medycyna

Analiza ekonomiczna eteksylanu dabigatranu.

Zamów artykuły sponsorowane na serwisie CentrumPR.pl w kilka minut, poprzez platformę Link Buildingu np.:

Przeczytaj również

• Zapobiec milionowi udarów mózgu
• Konkursowka.pl – wygrywanie to nasz cel!

• Podstawowe informacje o CentrumPR.pl

Ingelheim, Niemcy, marzec 2011 r. – Najnowsza analiza ekonomiczna opublikowana w internetowym wydaniu czasopisma Thrombosis and Haemostasis sugeruje, iż nowatorski doustny bezpośredni inhibitor trombiny, eteksylan dabigatranu, produkowany przed firmę Boehringer Ingelheim, jest lekiem efektywnym kosztowo, w porównaniu do stosowanych obecnie preparatów, zwłaszcza w realiach codziennej praktyki klinicznej1,2.

Ta efektywność  wynika ze skuteczniejszej prewencji udaru niedokrwiennego oraz ograniczenia  liczby krwawień śródczaszkowych u pacjentów z migotaniem przedsionków, względem dobrze kontrolowanego leczenia warfaryną1. W wyniku porównania dabigatranu do dostępnych leków, w tym warfaryny, w prewencji incydentów zakrzepowych (w tym udaru), oraz związanych z nimi kosztów, stwierdzono, że oszczędności w przeliczeniu na jednego pacjenta wynosiły średnio 4733 dolarów kanadyjskich.

Dr Stuart Connolly, główny badacz badania RE-LY® i współautor analizy ekonomicznej, powiedział: „Chcemy zrobić, co w naszej mocy dla dobra pacjentów, a z medycznego punktu widzenia dabigatran jest lekiem preferowanym w prewencji udaru. Z ogłoszonych dziś analiz dowiadujemy się, że jest on również lekiem efektywnym kosztowo, co jest dobrą wiadomością, biorąc pod uwagę ograniczony budżet ochrony zdrowia".

W analizie ekonomicznej oceniono pacjentów z Kanady leczonych dabigatranem względem pacjentów leczonych warfaryną zarówno w warunkach badawczych (na podstawie wyników badania RE-LY®), jak i w warunkach codziennej praktyki klinicznej, gdy pacjenci przyjmowali warfarynę, aspirynę lub nie przyjmowali żadnego leku. Wykazano, że w warunkach codziennej praktyki klinicznej dabigatran jest szczególnie efektywny kosztowo, w porównaniu z obecnie dostępnymi lekami1.

W codziennej praktyce klinicznej u wielu pacjentów leczenie nie umożliwia prewencji udaru3,4, co wynika głównie z dobrze poznanych ograniczeń warfaryny. Dabigatran nie wymaga rutynowego monitorowania krzepnięcia ani modyfikacji dawki, cechuje się niskim ryzykiem interakcji z innymi lekami, a na jego działanie nie ma wpływu dieta pacjenta.

Analiza wykazała, że u chorych z migotaniem przedsionków leczonych dabigatranem liczba udarów niedokrwiennych i krwawień śródczaszkowych była mniejsza niż u osób przyjmujących dostępne leki, co znacznie równoważy koszt zakupu dabigatranu względem stosowanych obecnie leków.

Wyniki wskazują, że1:
• U pacjentów leczonych  dabigatranem wystąpiła mniejsza liczba udarów niedokrwiennych niż u osób przyjmujących dostępne leki (warfaryna podawana w warunkach badawczych lub w warunkach codziennej praktyki klinicznej, kwas acetylosalicylowy  lub żaden lek)
• U pacjentów leczonych dabigatranem liczba krwawień śródczaszkowych zmniejszyła się ponad dwukrotnie w porównaniu do innych dostępnych leków (0,49  dabigatranu względem 1,13 warfaryny względem 1,05 leków przepisywanych w codziennej praktyce klinicznej)
• Dabigatran był efektywny kosztowo, zwłaszcza w porównaniu z lekami  podawanymi w codziennej praktyce klinicznej
o Inkrementalny współczynnik efektywności kosztów (ICER)  dabigatranu wynosił 10 440 USD/QALY (lata życia skorygowane jakością) względem warfaryny podawanej w warunkach badawczych oraz 3962 USD/QALY względem warfaryny podawanej w codziennej praktyce klinicznej, kwasu acetylosalicylowego  lub braku leczenia).
Chęć poniesienia wyższych kosztów za dodatkowe świadczenia zdrowotne stanowi ważny element oceny opłacalności ekonomicznej nowych leków, dokonywanej przez osoby odpowiedzialne za ochronę zdrowia. W Kanadzie gotowość do poniesienia kosztu w wysokości 30 000 dolarów kanadyjskich za uzyskanie dodatkowego QALY jest uznawana za akceptowalną i jednocześnie zachowawczą1. Wyniki dotyczące  dabigatranu plasują się poniżej tego progu.
Migotanie przedsionków jest główną przyczyną udarów5, które są z kolei przyczyną większej śmiertelności i droższych hospitalizacji niż udar u pacjentów bez migotania6-8.  Ponadto migotanie przedsionków powoduje większe ryzyko zatoru obwodowego, który może skutkować znacznymi uszkodzeniami kończyn i narządów (np. zatorowość tętnicy nerkowej)9. Ekonomiczny koszt udaru, na który składa się  wieloletnia rehabilitacja i opieka nad pacjentem, może być ogromny, jak również bardzo wyniszczający jest jego wpływ emocjonalny na pacjentów i ich rodziny.  

Omawiana analiza ekonomiczna obejmowała pacjentów z migotaniem przedsionków zagrożonych udarem oraz badała zdarzenia kliniczne (pierwotny i nawrotowy udar niedokrwienny, powikłania zakrzepowe, przemijające ataki niedokrwienne, krwotoki, ostry zawał mięśnia sercowego) i zgon oraz upośledzenie funkcjonalne. Zastosowano dawkowanie  dabigatranu zatwierdzone w Kanadzie: 150 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku <80 lat i 110 mg dwa razy na dobę dla pacjentów w wieku ? 80 lat1.

W omawianej analizie wykorzystano wyniki badania RE-LY®, największego  jak dotąd badania z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków. W badaniu RE-LY®  dabigatran w dawce 150 mg dwa razy na dobę zmniejszył ryzyko udaru i zatoru obwodowego o 35% w stosunku do dobrze kontrolowanego leczenia warfaryną (mediana TTR 67%), a także ograniczył zagrażające życiu krwawienia śródczaszkowe. Te przełomowe wyniki uzyskano w badaniu RE-LY® typu PROBE (ang. Prospective, Randomized, Open-label with Blinded Endpoint evaluation  – prospektywne,  otwarte badanie z randomizacją i z zaślepionym punktem końcowym), które porównywało dwie stałe, podawane w sposób zaślepiony, dawki doustnego bezpośredniego inhibitora trombiny dabigatranu (110mg i 150mg dwa razy na dobę) do warfaryny4,5. Wykazano, że preparat Pradaxa® 110 mg dwa razy na dobę był równie skuteczny co warfaryna10,11.

Zastrzeżenie
W ostatnim czasie  dabigatran został dopuszczony do redukcji ryzyka udaru u chorych z niezastawkowym migotaniem przedsionków w USA, prewencji udaru i zatoru obwodowego u dorosłych chorych z migotaniem przedsionków w Kanadzie oraz prewencji udaru niedokrwiennego i zatoru obwodowego u chorych z niezastawkowym migotaniem przedsionków w Japonii, Korei Południowej, Kolumbii i Indonezji.

O migotaniu przedsionków i udarze
Migotanie przedsionków jest jednym z najpowszechniejszych zaburzeń pracy serca12, występującym u około 1 osób w wieku powyżej 40 lat13 i 1% populacji ogólnej. W grupie osób w wieku powyżej 80 lat schorzenie to dotyka 10% osób12. Pacjenci cierpiący na migotanie przedsionków są narażeni na wyższe ryzyko powstania zakrzepu, co pięciokrotnie podnosi ryzyko wystąpienia udaru14,15. Co roku prawie 3 miliony osób na całym świecie cierpi na udary spowodowane migotaniem przedsionków5,16,17. Udary te są na ogół bardzo ciężkie i powodują niepełnosprawność, a połowa chorych umiera w ciągu jednego roku18. Udary spowodowane migotaniem przedsionków są ciężkie i towarzyszy im podwyższone prawdopodobieństwo zgonu (20%) i niepełnosprawności (60%)18. Odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe pozwala zapobiec dużej liczbie tych udarów19.

Informacje dotyczące badania RE-LY® RE-LY® (Randomized Evaluation of Long term Anticoagulant therapY) jest międzynarodowym  badaniem trzeciej fazy z randomizacją, przeprowadzonym w grupie 18 113 pacjentów w 900 ośrodkach w 44 krajach. W badaniu typu PROBE (ang. Prospective, Randomized, Open-label with Blinded Endpoint evaluation – prospektywne  otwarte badanie z randomizacją i z zaślepionym punktem końcowym) porównywano dwie stałe, podawane w sposób zaślepiony, dawki doustnego bezpośredniego inhibitora trombiny dabigatranu (110mg i 150mg dwa razy na dobę) do warfaryny (docelowe INR 2,0-3,0). Mediana okresu udziału pacjentów w badaniu wynosiła 2 lata, a minimalny okres obserwacji wynosił 1 rok10,11.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była częstość występowania udaru (w tym udaru krwotocznego) i zatoru obwodowego. Drugorzędowy punkt końcowy obejmował śmiertelność z wszystkich przyczyn, częstość występowania udaru (w tym udaru krwotocznego), zator obwodowy, zatorowość płucną, ostry zawał mięśnia sercowego oraz zgon z przyczyn naczyniowych (łącznie ze zgonem z powodu krwawienia).

W porównaniu do dobrze kontrolowanego leczenia warfaryną, w powyższym badaniu klinicznym  dabigatran wykazywał10,11:
• istotne zmniejszenie ryzyka udaru oraz zatorowości układowej – w tym udarów krwotocznych przy dawce  dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę
• istotne zmniejszenie liczby dużych epizodów krwawienia przy dawce  dabigatranu 110 mg dwa razy na dobę  
• porównywalne wskaźniki udaru/zatoru obwodowego przy dawce  dabigatranu 110mg dwa razy na dobę
• istotne zmniejszenie liczby krwawień zagrażających życiu i krwawień śródczaszkowych dla obu dawek
• istotne zmniejszenie śmiertelności z przyczyn naczyniowych przy dawce eteksylanu dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę.

O dabigatranie
Dabigatran jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym nowej generacji, bezpośrednim inhibitorem trombiny (DTI)2 i pozwala zaspokoić potrzeby medyczne w dziedzinie prewencji i leczenia ostrych i przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych.

Silne działanie przeciwzakrzepowe bezpośrednich inhibitorów trombiny jest uzyskiwane dzięki specyficznemu blokowaniu aktywności trombiny (zarówno wolnej jak i związanej ze skrzepliną), która jest głównym enzymem uczestniczącym w procesie krzepnięcia. W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, których działanie jest zróżnicowane i zachodzi za pośrednictwem różnych czynników krzepnięcia,  dabigatran zapewnia skuteczne, przewidywalne i spójne działanie przeciwzakrzepowe o niskim ryzyku interakcji międzylekowych i braku ryzyka interakcji między lekiem a żywnością. Lek nie wymaga rutynowego monitorowania krzepnięcia ani modyfikacji dawki.

Dabigatran został dopuszczony do stosowania w 75 krajach pod nazwą handlową Pradaxa® (w Kanadzie: Pradax®). Lek jest wskazany w pierwotnej prewencji incydentów zakrzepowo-zatorowych (skrzeplina) u dorosłych po planowanym zabiegu całkowitej aloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.

Informacje dotyczące programu badań klinicznych  dabigatranu
Program badań klinicznych firmy Boehringer Ingelheim, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa  dabigatranu, obejmuje badania dotyczące:
• pierwotnej prewencji żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej u pacjentów po planowanym zabiegu całkowitej aloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego,
• leczenia ostrej żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej,
• wtórnej prewencji żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej,
• prewencji udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim, z centralą w Ingelheim w Niemczech, jest jedną z 20 czołowych firm farmaceutycznych, która prowadzi działalność w 142 ośrodkach w 50 krajach i zatrudnia ponad 41 500 pracowników. Firma, założona w 1885 r., prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż nowatorskich produktów o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania u ludzi i zwierząt.

W 2009 r. firma Boehringer Ingelheim odnotowała sprzedaż netto w wysokości 12,7 mld euro. Blisko 21% wartości sprzedaży netto w największym segmencie biznesowym, tzn. segmencie leków na receptę, zainwestowano w badania naukowe i rozwój.

Szczegółowe informacje znajdują się na stronie internetowej
http://www.boehringer-ingelheim.com/