CentrumPR.pl

Firma » Biznes

ISO 13485- wyroby medyczne

Zobacz więcej zdjęć »

Artykuł opisuje czym jest norma ISO 13485 oraz jak wdrożenie jej wpłynie na przedsiębiorstwo.

ISO 13485

Zamów artykuły sponsorowane na serwisie CentrumPR.pl w kilka minut, poprzez platformę Link Buildingu np.:

Przeczytaj również

• ISO 14001

• Podstawowe informacje o CentrumPR.pl

Sprzęt medyczny oraz urządzenia do diagnostyki in vitro stają się coraz ważniejszym obszarem opieki zdrowotnej, w związku z ich wpływem na zdrowie oraz wydatki na opiekę zdrowotną. Coraz więcej ludzi decyduje się na korzystanie z urządzeń do diagnostyki In vitro. Branża ta obejmuje duży asortyment wyrobów, od zwykłych bandaży, poprzez wszczepiane urządzenia podtrzymujące życie (np. implanty).

Wdrożenie systemu ISO 13485 świadczy o jakości wyrobów medycznych wytwarzanych przez przedsiębiorstwo. Skierowana jest do m.in. wszystkich producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

Norma ISO 13485:2003 – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) jest normą uznawaną właściwie na terenie całego świata dotyczącą systemów zarządzania jakością w branży produkcyjnej wyrobów medycznych. Określa ona wymagania dotyczące ISO 9001 dla organizacji, które muszą wykazać swoją zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług w sposób, który spełniałby wymagania klientów oraz obowiązujące przepisy prawne.

Korzyści płynące z wdrożenia systemu ISO 13485

• Podniesienie bezpieczeństwa i użytecznej efektywności wytwarzanych urządzeń
• Regularne poprawianie jakości usług
• Uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie
• Usuwanie ryzyka niewłaściwej pracy urządzeń
• Zwiększenie konkurencyjności
• Ułatwienie dostępu do rynku krajowego i zagranicznego