CentrumPR.pl

Zdrowie » Medycyna

Regulacje prawne dotyczące urządzeń medycznych

Zobacz więcej zdjęć »

Urządzenia medyczne to wyroby, które wykorzystywane są podczas leczenia i ratowania życia. Używane przez lekarzy i specjalistów do diagnozowania stanu pacjenta i leczenia jego przypadłości.

Urządzenia te odgrywają bardzo ważną rolę, nic więc dziwnego, że sposób ich użytkowania musi odbywać się według ścisłych regulacji prawnych.

Wyroby medyczne

Wyroby medyczne to wszystkie narzędzia, przyrządy aparaty i sprzęty, wraz z pełnym oprogramowaniem, wykorzystywane przez lekarzy i pielęgniarki. Urządzenia używane są w kilku celach. Pierwszym jest diagnozowanie, zapobieganie, leczenie, łagodzenie i monitorowanie przebiegu choroby. Za pomocą urządzeń lekarze czuwają nad stanem zdrowia pacjenta. Drugim jest diagnozowanie, monitorowanie, łagodzenie, leczenie i kompensowanie urazów lub upośledzeń. Urządzenia pomagają podczas regeneracji i leczenia ułomności lub kontuzji. Trzeci cel to badanie, zastępowanie, modyfikowanie budowy anatomicznej pacjenta oraz prowadzenie procesu fizjologicznego. Urządzenia wykorzystywane są do nadzorowania procesu leczniczego lub modyfikowania budowy ludzkiego ciała. Ostatnim zadaniem jest regulacja poczęć. W przeciwieństwie do środków farmakologicznych i immunologicznych, urządzenia nie wprowadzają zmian w ludzkim ciele i nie leczą chorób. Ich misją jest wyłącznie wspomaganie procesu leczenia.

Zamów artykuły sponsorowane na serwisie CentrumPR.pl w kilka minut, poprzez platformę Link Buildingu np.:

Przeczytaj również

• Czy firmy w Warszawie mają zwiększone ryzyko kontroli ze strony PUODO?
• Porcelanowe półmiski. Poznaj kolekcje zastawy stołowej Rosenthal
• Ochrona przed upadkiem - kompendium wiedzy
• Outsourcing HR - jakie daje korzyści?

• Podstawowe informacje o CentrumPR.pl

Regulacje prawne

Wraz z przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej w państwie zaczęły obowiązywać akty prawne zawarte w Dyrektywie Nowego Podejścia. Według europejskiego systemu, który ma za zadanie zapewnić bezpieczeństwo, każdy podmiot starający się wprowadzić nowy wyrób medyczny, zobowiązany jest do przeprowadzenia określonej procedury oceny zgodności. Urządzenia muszę spełniać wymagania dotyczące harmonizacji technicznej zawartej w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Celem procedury jest uzyskania znaku CE, który uprawnia do wprowadzenia wyrobu. Po zebraniu dowodów na potwierdzenie pozytywnych właściwości urządzenia, wystawiana jest deklaracja zgodności WE, a na urządzeniu umieszczony zostaje znak CE. Urządzenie zgłoszone jest także do rejestracji wyrobów użytku w Organie Kompetentnym. W Polsce rolę takiego organu pełni Urząd Rejestracji Produktów Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Urządzenia medyczne wykorzystywane są podczas leczenia chorych i ratowania życia pacjentów. Odgrywają ważną rolę, więc ich jakość jest kontrolowana poprzez regulacje prawne. By urządzenie mogło wejść do użytku ogólnego musi wpierw przejść przez określone procedury. Urządzenie medyczne, które okaże się skuteczne, otrzyma znak CE, czyli ocenę zgodności. Urządzenia poddane dokładnej analizie i oznakowane symbolem CE dostępne są w firmie INMED-Karczewscy.